Główny inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju znanego antybiotyku Amotaks. Wycofany został produkt Amotaks (Amoxicilinum), 500 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Wycofane zostały preparaty z serii:

  • numer serii: 011116, data ważności: 11.2018,
  • numer serii: 021116, data ważności: 11.2018,
  • numer serii: 031116, data ważności: 11.2018,
  • numer serii: 041116, data ważności: 11.2018,
  • numer serii: 071116, data ważności: 11.2018,
  • numer serii: 101116, data ważności: 11.2018,
  • numer serii: 111116, data ważności: 11.2018,
  • numer serii: 141116, data ważności: 11.2018,
  • numer serii: 181116, data ważności: 11.2018.

Na stronie podmiotu odpowiedzialnego czytamy, że w trakcie prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym. Pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji. Wzrost zawartości substancji pokrewnych tj. kwasu penicyloilowego spowodowany jest procesem degradacji amoksycyliny, czyli substancji czynnej w Amotaksie, granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej.

Powyżej wymienione serie nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów. 

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do podmiotu odpowiedzialnego (Pharmacovigilance@polfa-tarchomin.com.pl) lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Pełna treść decyzji znajduje się TUTAJ.